Sterilitätstestisolator

DER STISO MIT DECOPULSE®

Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO. Dafür verantwortlich ist insbesondere DECOpulse®, das hocheffiziente und prämierte Bio-Dekontaminationssystem. Zudem punktet der STISO mit ergonomischem Aufbau und dem „Plug & Test“-Prinzip.
Sterilitätstests sind ein zentraler Bestandteil der aseptischen Verarbeitung von Arzneimitteln, die exakt nach regulatorischen Bestimmungen durchgeführt werden müssen. Gängige Praxis ist, dass Steriltests unter möglichst ähnlichen Bedingungen wie bei der Herstellung durchgeführt werden – also beispielsweise innerhalb von Isolatoren oder auch mit Sterilwerkbänken im Labor. Bei der Verwendung von Isolatoren zur Herstellung liegt daher der Einsatz von Sterilitätstestisolatoren nahe, die zudem im Vergleich zu Sterilwerkbänken die wesentlich größere Sicherheit bieten, falsch-positive Tests zu vermeiden. Überwiegend über Handschuheingriffe werden die Tests am Sterilitätstestisolator ausgeführt. Ergonomische Aspekte sind somit ebenfalls zu beachten, um den Bedienern die Abläufe möglichst zu vereinfachen. Auch diesen hohen Anforderungen kommt der STISO Sterilitätstestisolator bestmöglich entgegen.
Mit dem neu integrierten DECOpulse® Bio-Dekontaminationssystem werden zudem das höchste Sicherheitsniveau und die beste Effizienz erreicht. Was zeichnet das DECOpulse® System nun genau aus? Diese Frage kann ein Blick auf die Entwicklung des neuen Systems beantworten.

Vom Wunsch zur Wirklichkeit: Entwicklungsphase

Ein physikalisches Phänomen lieferte die Idee und Grundlage, um DECOpulse® realisieren zu können: Auch bei Raumtemperatur kann H₂O₂ verdampfen *, wenn der Druck in der flüssigen Phase groß genug ist. Da die geometrische Form durch die Oberflächenspannung gemäß der Young- Laplace-Gleichung einen Einfluss auf den inneren Druck hat, wäre eine Tröpfchen- bzw. „Kugelform“ des H₂O₂ in Mikrogröße geeignet. In diesem Fall würde das zunächst noch als Sprühnebel (Aerosol) sichtbare flüssige H₂O₂ verdampfen und wäre so auch für das Auge nicht mehr erkennbar vorhanden. 
Die Frage ist, wie dieser kleine Mikrotropfendurch- messer erzielt werden kann und vor allem, welche Effekte sich damit in der pharmazeutischen Praxis ergeben? DECOpulse® arbeitet mit mehreren Einspritzdüsen im Isolator. Diese sind wie bisher als Direkteinspritzdüsen im Plenum sowie oberhalb der CG-Membran für indirektes Einspritzen angebracht. Über Zwei-Stoff-Düsen wird H₂O₂ zusammen mit pharmazeutischer Druckluft als Trägergas in den Isolator eingebracht. Entscheidend sind dabei die Geometrien der Düsen sowie weitere zahlreiche Parameter, die u. a. beim Einspritzen gegeben sein müssen, um für die gewünschten Tropfengrößen und für Turbulenzen zur Verteilung im Plenum zu sorgen. Eine spezifische Steuerung, beispielsweise für die Ventile, sowie ein „Loop“, über den die Einspritzdüsen mit den Medien versorgt werden, sind weitere Komponenten von DECOpulse®, das zum Patent angemeldet ist. Ein wichtiger Aspekt ist, dass das H₂O₂ verdampft und somit die allgemeinen Prinzipien von Gasphasendekontaminationssystemen zum Tragen kommen. Vor allem sorgen die auftretenden Prozesse von Adsorption und Desorption der H₂O₂-Moleküle für eine gleichmäßige Verteilung an den Oberflächen im Isolatorraum. 
Noch während der Entwicklungsphase wurden die Größenverteilungen der erzeugten Tröpfchen bestimmt. So wurde sichergestellt, dass mit richtig gewählten Betriebsparametern die erzielte Mikrotropfengrßee tatsächlich unter den gewünschten d < 3 μm liegt. Um die entsprechende Größenverteilung zu ermitteln, wurde die Beugung (Diffraktion) von Laserstrahlung an den Mikrotropfen gemessen. Eine beispielhafte Verteilung ist in Abb. 1 dargestellt. Hier weisen 99,9 Prozent der Mikrotropfen im finalen System einen Durchmesser d < 3 μm auf! Durch Messen in unterschiedlichen Abständen von der Düse lässt sich zudem das Verdampfen der Tropfen nachweisen. Durch Lichtstreuung ist für das Auge wahrnehmbar, wie sich der H₂O₂-Sprühnebel von der Düse entfernt und nach und nach „verschwindet“, indem die Mikrotropfen in die Gasphase übergehen. Eine Verdampfung des H₂O₂ ist somit wie gewünscht ohne aktive Erhitzung realisiert. Da das Verdampfen über die Zerstäubung (Atomisierung) der Flüssigkeit erreicht wird, nennt Metall+Plastic diesen Vorgang „Atomization-driven Evaporation“. 
Zudem hat das R&D-Team von Metall+Plastic die räumliche Verteilung des H₂O₂ in einer typischen Isolatorgeometrie sowie die homogene Oberflächenbenetzung untersucht. Zum Vergleich wurde eine Bio-Dekontamination mit DECOjet® und der hier integrierten Flash-Verdampfung herangezogen, das als ein bis dato am Markt führendes System von Metall+Plastic bezeichnet werden kann und weiterhin auf Wunsch installiert wird.
Abb.1: Prozentuale Verteilung nach gemessener Tröpfchengröße
* Hintergrund: Der innere Druck im („Mikro“-)Tropfen nimmt zu, umso kleiner dessen Durchmesser ist. Entsprechend der Young- Laplace-Gleichung muss der Mikrotropfendurchmesser d < 3 μm sein, damit der innere Druck größer als der Atmosphärendruck (ca. 1 bar) ist und die gewünschte Verdampfung eintreten kann.

Harte Fakten

Chemische Indikatoren, die auf H₂O₂ farblich reagieren, wurden an identischen und insbesondere auch an schwer erreichbaren Stellen im Isolator platziert. Dazu zählen beispielsweise Ecken oder Zonen an und zwischen den Handschuheingriffen (Abb. 2). Das Ergebnis kann sich im wahrsten Wortsinn sehen lassen. Ziel ist der Übergang der Magentafarbe der Indikatoren in gelbe Farbe, was eine vollständige Benetzung mit H₂O₂ anzeigt. Betrachtet man zwei Zyklen mit kurzer vergleichbarer Einspritzdauer, so gelingt dies bei der Flash-Verdampfung an keiner Indikator- Platzierung vollständig. Mehrere Indikatoren verbleiben vollständig in der Ursprungsfarbe. Dagegen erzielt die Atomization- driven Evaporation mit DECOpulse® eine vollständige Abdeckung: Alle Indikatoren sind gelb, nur einer weist noch minimale Magenta-Anteile auf. Dies stellt die sehr homogene Benetzung mit H₂O₂ überzeugend dar, wie sie mit dem neuen System auch in komplexen Geometrien gelingt. Gerade in Hinblick auf die pharmazeutische Sicherheit ist dieser Vergleich sehr aufschlussreich. Außerdem wurden die D-Werte*;der beiden Systeme anhand von biologischen Indikatoren untersucht. Der Vergleich ergibt hier für die Flash-Verdampfung einen Wert von 0,86 Min., bei der Atomization-driven Evaporation mit DECOpulse® sind es dagegen nur 0,47 Minuten. 
Ein weiterer Vergleich: Aerosole und Mikro-Aerosole, die beide in aktuell gängigen Bio-Dekontaminationssystemen verwendet werden, weisen Durchmesser (d) von etwa 100 μm bis 1.000 μm, respektive etwa 10 μm bis 100 μm, auf und verdampfen somit bei Raumtemperatur nicht direkt. Aufgrund der Struktur findet daraufhin eine inhomogenere Verteilung insbesondere in komplexen Geometrien statt. Hier bleibt also ein grundsätzlicher, physikalisch bedingter Systemunterschied und Vorteil von DECOpulse® im Vergleich zu anderen aerosolbasierten Systemen bestehen. 
Spannend ist auch, wie sich der mit DECOpulse® (im Vergleich zu DECOjet®) um etwa 40 Prozent reduzierte Einsatz von H₂O₂ auswirkt. Dieser zeigt sich insbesondere in Form einer kürzeren Belüftungszeit im Rahmen des Dekontaminationszyklus (Abb. 3). Ab einer Konzentration von 200 ppm gehen die Kurven im Schaubild deutlich auseinander. Bis zu einer Reduktion auf 1 ppm besteht mit DECOpulse® bereits ein Zeitvorteil von ca. 21 Minuten. Im weiteren Verlauf und untersuchten Bereich der Reduktion von 1,0 bis 0,1 ppm werden nochmals 30 Minuten eingespart. In der Praxis werden heute H₂O₂ Konzentrationen im Bereich von 0,1 bis hin zu 0,03 ppm gefordert. Gerade auch bei diesen äußerst geringen Konzentrationen ist zu erwarten, dass sich der Trend der Zeiteinsparung fortsetzt und nochmals verstärkt. (Die Zeitangaben basieren auf vergleichbaren Bio-Dekontaminationszyklen mit einer 10-log Reduktion bei beladenem Isolator). Der verringerte Einsatz von H₂O₂ führt außerdem zu geringeren Ausgasungseffekten, was zu einem verminderten Risiko der Beeinflussung des Steriltestprozesses durch H₂O₂-Rückstände führt und sich zudem materialschonend auswirkt.
*D-Wert: Sterilität wird als die Abwesenheit von Mikroorganismen verstanden. Da in der Praxis keine hundertprozentige Sterilität zu erwarten ist, ist die Dezimalreduktionszeit D (D-Wert) ein gebräuchlicher Wert. In der pharmazeutischen Sterilverarbeitung liegen die Minimalanforderungen bei einer 4-6 log Reduktion. In Einzelfällen sind bis zu 12 log Reduktionen gefordert.
Abb. 2: Flash-Verdampfung (oben): Hier verbleiben die chemischen Indikatoren überwiegend magentafarben. Bei der Atomization-driven Evaporation (DECOpulse®) wird aus Magenta Gelb – die chemischen Indikatoren haben auch an schwierigen Positionen die Farbe verändert. Dies bestätigt die gleichmäßige Benetzung mit H₂O₂. (Gestrichelte Kästchen: Rückluftkanäle. Vergleichbare Bio-Dekontaminationszyklen mit 11- und 10-minütiger Injektionszeit des H₂O₂).
Abb. 3: Der Zeitvorteil bei der Belüftung: Dieser Effekt zeigt sich insbesondere ab Konzentrationen von 200 ppm und darunter. Die Kurven der Atomization Driven Evaporation und der Flash-Verdampfung (DECOjet®) bewegen sich auseinander. (Anmerkung: Der Peak im Verlauf der roten Kurve bei ca. 2,5 min resultiert aus einem prozessbedingten Spülen des Dekontaminationssystems mit Druckluft.)

Mission erfüllt, Award erhalten

Die pharmazeutische Sicherheit deutlich erhöht, die Zykluszeiten deutlich verringert – damit hat sich der STISO mit DECOpulse® als Benchmark-System positioniert. Nebenbei, auch die Jury der Interphex Exhibitor Awards hat die Vorteile von DECOpulse® erkannt und das System mit dem „Biotech Innovation Award 2019“ ausgezeichnet. Doch der STISO mit DECOpulse® hat noch weitere Argumente auf seiner Seite. Ein Sterilitätstestisolator ist nicht zuletzt ein Arbeitsplatz. Wichtig ist somit, dass es sich hier über mehrere Stunden angenehm und sicher arbeiten lässt. Noch in der Entwicklungsphase des STISO hat Metall+Plastic eine ergonomische Studie in Auftrag gegeben. Das führt zu wichtigen Vorteilen: Rund 95 Prozent aller potenziellen Bediener erreichen heute alle Zonen in der Anlage über die Handschuheingriffe. Die Arbeitsposition am STISO kann zwischen einer Sitzunterstützung und dem Stehen variieren. Und das schräg gestellte Frontglas sorgt für mehr Abstand zum Glas, was ebenfalls eine ergonomische Haltung bei der Arbeit am Sterilitätstestisolator begünstigt.

Im Team mit dem STISO

Der STISO kann modular mit einer variablen Zahl an Handschuheingriffen, mit oder ohne Materialtransferschleuse oder bei Bedarf auch mit links- oder rechtsseitigem Wandanschluss konzipiert werden. Die stark vereinfachte Installation („Plug & Test“) wird ermöglicht über entfallende Anschlüsse an die Gebäudetechnik. Strom, Druckluft- und Kaltwasseranschlüsse reichen aus. Der STISO ist unabhängig von möglicherweise schwankenden Raumtemperaturen. Mittels des integrierten Wärmetauscher-Systems wird gleichzeitig keine Wärme in den Raum abgegeben und die Druckverhältnisse bleiben konstant. Für einen kabellosen Test sind die Handschuhprüfplatten mit einer WLAN-Funktion ausgestattet. Ein Selbsttest stellt sicher, dass die Handschuhprüfungen korrekt ausgeführt werden. Erste STISOs mit DECOpulse® wurden bereits Ende 2019 ausgeliefert. Zu diesem Zeitpunkt befanden sich bereits zahlreiche weitere STISOs mit DECOpulse® in der Pipeline oder im Aufbau – genauso wie zahlreiche Produktionsisolatoren mit DECOpulse® als dem neuen Standard.
Sterilitätstestisolator
Neuheit: DECOpulse® sorgt für eine besonders gleichmäßige Dekontamination nun auch im STISO Sterilitätstestisolator – bei zugleich stark reduzierten Zykluszeiten.
Information
FÜR SIE ENTSCHEIDEND
  • Neu im STISO: DECOpulse® mit der „Atomization-driven Evaporation“. Hier verdampft H₂O₂ bereits bei Raumtemperatur.

  • Das H₂O₂ verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch inkomplexen Isolatorgeometrien.

  • Effizienz: Äußerst effektive und gleichmäßige Dekontaminationfür höchste phamazeutische Sicherheit und das bei nochmals stark verkürzten Zykluszeiten.

  • Es findet keine Zersetzung des H₂O₂ durch Hitze statt: Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch der Einsatz des H₂O₂ um ca. 40 Prozent reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich.

  • Der STISO basiert auf ergonomischen Studien: Angenehme Arbeitspositionen sowie gute Erreichbarkeit der Isolatorzonen für 95 Prozent der Bediener – ohne Mock-ups.

  • Weitere Vorteile sind: modularer Aufbau sowie „Plug & Test“ mit stark vereinfachter Installation. Integrierte Kühlung, dennoch temperaturneutral im Aufstellraum und ohne Auswirkungen auf Druckverhältnisse im Aufstellraum.

  • Integriertes WLAN-Handschuhprüfsystem und Selbsttestfunktion für Prüfplatten

Dieser Bericht ist im O-COM Magazin Pharma / Life Science November | 2020 erschienen.

DER STISO MIT DECOPULSE®

Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO. Dafür verantwortlich ist insbesondere DECOpulse®, das hocheffiziente und prämierte Bio-Dekontaminationssystem. Zudem punktet der STISO mit ergonomischem Aufbau und dem „Plug & Test“-Prinzip.
Sterilitätstests sind ein zentraler Bestandteil der aseptischen Verarbeitung von Arzneimitteln, die exakt nach regulatorischen Bestimmungen durchgeführt werden müssen. Gängige Praxis ist, dass Steriltests unter möglichst ähnlichen Bedingungen wie bei der Herstellung durchgeführt werden – also beispielsweise innerhalb von Isolatoren oder auch mit Sterilwerkbänken im Labor. Bei der Verwendung von Isolatoren zur Herstellung liegt daher der Einsatz von Sterilitätstestisolatoren nahe, die zudem im Vergleich zu Sterilwerkbänken die wesentlich größere Sicherheit bieten, falsch-positive Tests zu vermeiden.
Überwiegend über Handschuheingriffe werden die Tests am Sterilitätstestisolator ausgeführt. Ergonomische Aspekte sind somit ebenfalls zu beachten, um den Bedienern die Abläufe möglichst zu vereinfachen. Auch diesen hohen Anforderungen kommt der STISO Sterilitätstestisolator bestmöglich entgegen.
Mit dem neu integrierten DECOpulse® Bio-Dekontaminationssystem werden zudem das höchste Sicherheitsniveau und die beste Effizienz erreicht. Was zeichnet das DECOpulse® System nun genau aus? Diese Frage kann ein Blick auf die Entwicklung des neuen Systems beantworten.

Vom Wunsch zur Wirklichkeit: Entwicklungsphase

Ein physikalisches Phänomen lieferte die Idee und Grundlage, um DECOpulse® realisieren zu können: Auch bei Raumtemperatur kann H₂O₂ verdampfen *, wenn der Druck in der flüssigen Phase groß genug ist. Da die geometrische Form durch die Oberflächenspannung gemäß der Young- Laplace-Gleichung einen Einfluss auf den inneren Druck hat, wäre eine Tröpfchen- bzw. „Kugelform“ des H₂O₂ in Mikrogröße geeignet. In diesem Fall würde das zunächst noch als Sprühnebel (Aerosol) sichtbare flüssige H₂O₂ verdampfen und wäre so auch für das Auge nicht mehr erkennbar vorhanden. 
Die Frage ist, wie dieser kleine Mikrotropfendurch- messer erzielt werden kann und vor allem, welche Effekte sich damit in der pharmazeutischen Praxis ergeben? DECOpulse® arbeitet mit mehreren Einspritzdüsen im Isolator. Diese sind wie bisher als Direkteinspritzdüsen im Plenum sowie oberhalb der CG-Membran für indirektes Einspritzen angebracht. Über Zwei-Stoff-Düsen wird H₂O₂ zusammen mit pharmazeutischer Druckluft als Trägergas in den Isolator eingebracht. Entscheidend sind dabei die Geometrien der Düsen sowie weitere zahlreiche Parameter, die u. a. beim Einspritzen gegeben sein müssen, um für die gewünschten Tropfengrößen und für Turbulenzen zur Verteilung im Plenum zu sorgen. Eine spezifische Steuerung, beispielsweise für die Ventile, sowie ein „Loop“, über den die Einspritzdüsen mit den Medien versorgt werden, sind weitere Komponenten von DECOpulse®, das zum Patent angemeldet ist. Ein wichtiger Aspekt ist, dass das H₂O₂ verdampft und somit die allgemeinen Prinzipien von Gasphasendekontaminationssystemen zum Tragen kommen. Vor allem sorgen die auftretenden Prozesse von Adsorption und Desorption der H₂O₂-Moleküle für eine gleichmäßige Verteilung an den Oberflächen im Isolatorraum. 
Noch während der Entwicklungsphase wurden die Größenverteilungen der erzeugten Tröpfchen bestimmt. So wurde sichergestellt, dass mit richtig gewählten Betriebsparametern die erzielte Mikrotropfengrßee tatsächlich unter den gewünschten d < 3 μm liegt. Um die entsprechende Größenverteilung zu ermitteln, wurde die Beugung (Diffraktion) von Laserstrahlung an den Mikrotropfen gemessen. Eine beispielhafte Verteilung ist in Abb. 1 dargestellt. Hier weisen 99,9 Prozent der Mikrotropfen im finalen System einen Durchmesser d < 3 μm auf!
Durch Messen in unterschiedlichen Abständen von der Düse lässt sich zudem das Verdampfen der Tropfen nachweisen. Durch Lichtstreuung ist für das Auge wahrnehmbar, wie sich der H₂O₂-Sprühnebel von der Düse entfernt und nach und nach „verschwindet“, indem die Mikrotropfen in die Gasphase übergehen. Eine Verdampfung des H₂O₂ ist somit wie gewünscht ohne aktive Erhitzung realisiert. Da das Verdampfen über die Zerstäubung (Atomisierung) der Flüssigkeit erreicht wird, nennt Metall+Plastic diesen Vorgang „Atomization-driven Evaporation“. 
Zudem hat das R&D-Team von Metall+Plastic die räumliche Verteilung des H₂O₂ in einer typischen Isolatorgeometrie sowie die homogene Oberflächenbenetzung untersucht. Zum Vergleich wurde eine Bio-Dekontamination mit DECOjet® und der hier integrierten Flash-Verdampfung herangezogen, das als ein bis dato am Markt führendes System von Metall+Plastic bezeichnet werden kann und weiterhin auf Wunsch installiert wird.
Abb.1: Prozentuale Verteilung nach gemessener Tröpfchengröße
* Hintergrund: Der innere Druck im („Mikro“-)Tropfen nimmt zu, umso kleiner dessen Durchmesser ist. Entsprechend der Young- Laplace-Gleichung muss der Mikrotropfendurchmesser d < 3 μm sein, damit der innere Druck größer als der Atmosphärendruck (ca. 1 bar) ist und die gewünschte Verdampfung eintreten kann.

Harte Fakten

Chemische Indikatoren, die auf H₂O₂ farblich reagieren, wurden an identischen und insbesondere auch an schwer erreichbaren Stellen im Isolator platziert. Dazu zählen beispielsweise Ecken oder Zonen an und zwischen den Handschuheingriffen (Abb. 2). Das Ergebnis kann sich im wahrsten Wortsinn sehen lassen. Ziel ist der Übergang der Magentafarbe der Indikatoren in gelbe Farbe, was eine vollständige Benetzung mit H₂O₂ anzeigt. Betrachtet man zwei Zyklen mit kurzer vergleichbarer Einspritzdauer, so gelingt dies bei der Flash-Verdampfung an keiner Indikator- Platzierung vollständig. Mehrere Indikatoren verbleiben vollständig in der Ursprungsfarbe. Dagegen erzielt die Atomization- driven Evaporation mit DECOpulse® eine vollständige Abdeckung: Alle Indikatoren sind gelb, nur einer weist noch minimale Magenta-Anteile auf. Dies stellt die sehr homogene Benetzung mit H₂O₂ überzeugend dar, wie sie mit dem neuen System auch in komplexen Geometrien gelingt. Gerade in Hinblick auf die pharmazeutische Sicherheit ist dieser Vergleich sehr aufschlussreich. Außerdem wurden die D-Werte*;der beiden Systeme anhand von biologischen Indikatoren untersucht. Der Vergleich ergibt hier für die Flash-Verdampfung einen Wert von 0,86 Min., bei der Atomization-driven Evaporation mit DECOpulse® sind es dagegen nur 0,47 Minuten. 

Ein weiterer Vergleich: Aerosole und Mikro-Aerosole, die beide in aktuell gängigen Bio-Dekontaminationssystemen verwendet werden, weisen Durchmesser (d) von etwa 100 μm bis 1.000 μm, respektive etwa 10 μm bis 100 μm, auf und verdampfen somit bei Raumtemperatur nicht direkt. Aufgrund der Struktur findet daraufhin eine inhomogenere Verteilung insbesondere in komplexen Geometrien statt. Hier bleibt also ein grundsätzlicher, physikalisch bedingter Systemunterschied und Vorteil von DECOpulse® im Vergleich zu anderen aerosolbasierten Systemen bestehen. 

Spannend ist auch, wie sich der mit DECOpulse® (im Vergleich zu DECOjet®) um etwa 40 Prozent reduzierte Einsatz von H₂O₂ auswirkt. Dieser zeigt sich insbesondere in Form einer kürzeren Belüftungszeit im Rahmen des Dekontaminationszyklus (Abb. 3). Ab einer Konzentration von 200 ppm gehen die Kurven im Schaubild deutlich auseinander. Bis zu einer Reduktion auf 1 ppm besteht mit DECOpulse® bereits ein Zeitvorteil von ca. 21 Minuten. Im weiteren Verlauf und untersuchten Bereich der Reduktion von 1,0 bis 0,1 ppm werden nochmals 30 Minuten eingespart. In der Praxis werden heute H₂O₂ Konzentrationen im Bereich von 0,1 bis hin zu 0,03 ppm gefordert. Gerade auch bei diesen äußerst geringen Konzentrationen ist zu erwarten, dass sich der Trend der Zeiteinsparung fortsetzt und nochmals verstärkt. (Die Zeitangaben basieren auf vergleichbaren Bio-Dekontaminationszyklen mit einer 10-log Reduktion bei beladenem Isolator). Der verringerte Einsatz von H₂O₂ führt außerdem zu geringeren Ausgasungseffekten, was zu einem verminderten Risiko der Beeinflussung des Steriltestprozesses durch H₂O₂-Rückst.nde führt und sich zudem materialschonend auswirkt.
*D-Wert: Sterilität wird als die Abwesenheit von Mikroorganismen verstanden. Da in der Praxis keine hundertprozentige Sterilität zu erwarten ist, ist die Dezimalreduktionszeit D (D-Wert) ein gebräuchlicher Wert. In der pharmazeutischen Sterilverarbeitung liegen die Minimalanforderungen bei einer 4-6 log Reduktion. In Einzelfällen sind bis zu 12 log Reduktionen gefordert.
Abb. 2: Flash-Verdampfung (oben): Hier verbleiben die chemischen Indikatoren überwiegend magentafarben. Bei der Atomization-driven Evaporation (DECOpulse®) wird aus Magenta Gelb – die chemischen Indikatoren haben auch an schwierigen Positionen die Farbe verändert. Dies bestätigt die gleichmäßige Benetzung mit H₂O₂. (Gestrichelte Kästchen: Rückluftkanäle. Vergleichbare Bio-Dekontaminationszyklen mit 11- und 10-minütiger Injektionszeit des H₂O₂).
Abb. 3: Der Zeitvorteil bei der Belüftung: Dieser Effekt zeigt sich insbesondere ab Konzentrationen von 200 ppm und darunter. Die Kurven der Atomization Driven Evaporation und der Flash-Verdampfung (DECOjet®) bewegen sich auseinander. (Anmerkung: Der Peak im Verlauf der roten Kurve bei ca. 2,5 min resultiert aus einem prozessbedingten Spülen des Dekontaminationssystems mit Druckluft.)

Mission erfüllt, Award erhalten

Die pharmazeutische Sicherheit deutlich erhöht, die Zykluszeiten deutlich verringert – damit hat sich der STISO mit DECOpulse® als Benchmark-System positioniert. Nebenbei, auch die Jury der Interphex Exhibitor Awards hat die Vorteile von DECOpulse® erkannt und das System mit dem „Biotech Innovation Award 2019“ ausgezeichnet. Doch der STISO mit DECOpulse® hat noch weitere Argumente auf seiner Seite. Ein Sterilitätstestisolator ist nicht zuletzt ein Arbeitsplatz. Wichtig ist somit, dass es sich hier über mehrere Stunden angenehm und sicher arbeiten lässt. Noch in der Entwicklungsphase des STISO hat Metall+Plastic eine ergonomische Studie in Auftrag gegeben. Das führt zu wichtigen Vorteilen: Rund 95 Prozent aller potenziellen Bediener erreichen heute alle Zonen in der Anlage über die Handschuheingriffe. Die Arbeitsposition am STISO kann zwischen einer Sitzunterstützung und dem Stehen variieren. Und das schräg gestellte Frontglas sorgt für mehr Abstand zum Glas, was ebenfalls eine ergonomische Haltung bei der Arbeit am Sterilitätstestisolator begünstigt.

Im Team mit dem STISO

Der STISO kann modular mit einer variablen Zahl an Handschuheingriffen, mit oder ohne Materialtransferschleuse oder bei Bedarf auch mit links- oder rechtsseitigem Wandanschluss konzipiert werden. Die stark vereinfachte Installation („Plug & Test“) wird ermöglicht über entfallende Anschlüsse an die Gebäudetechnik. Strom, Druckluft- und Kaltwasseranschlüsse reichen aus. Der STISO ist unabhängig von möglicherweise schwankenden Raumtemperaturen. Mittels des integrierten Wärmetauscher-Systems wird gleichzeitig keine Wärme in den Raum abgegeben und die Druckverhältnisse bleiben konstant. Für einen kabellosen Test sind die Handschuhprüfplatten mit einer WLAN-Funktion ausgestattet. Ein Selbsttest stellt sicher, dass die Handschuhprüfungen korrekt ausgeführt werden. Erste STISOs mit DECOpulse® wurden bereits Ende 2019 ausgeliefert. Zu diesem Zeitpunkt befanden sich bereits zahlreiche weitere STISOs mit DECOpulse® in der Pipeline oder im Aufbau – genauso wie zahlreiche Produktionsisolatoren mit DECOpulse® als dem neuen Standard.
Sterilitätstestisolator
Neuheit: DECOpulse® sorgt für eine besonders gleichmäßige Dekontamination nun auch im STISO Sterilitätstestisolator – bei zugleich stark reduzierten Zykluszeiten.
Information
FÜR SIE ENTSCHEIDEND
  • Neu im STISO: DECOpulse® mit der „Atomization-driven Evaporation“. Hier verdampft H₂O₂ bereits bei Raumtemperatur.

  • Das H₂O₂ verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch inkomplexen Isolatorgeometrien.

  • Effizienz: Äußerst effektive und gleichmäßige Dekontaminationfür höchste phamazeutische Sicherheit und das bei nochmals stark verkürzten Zykluszeiten.

  • Es findet keine Zersetzung des H₂O₂ durch Hitze statt: Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch der Einsatz des H₂O₂ um ca. 40 Prozent reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich.

  • Der STISO basiert auf ergonomischen Studien: Angenehme Arbeitspositionen sowie gute Erreichbarkeit der Isolatorzonen für 95 Prozent der Bediener – ohne Mock-ups.

  • Weitere Vorteile sind: modularer Aufbau sowie „Plug & Test“ mit stark vereinfachter Installation. Integrierte Kühlung, dennoch temperaturneutral im Aufstellraum und ohne Auswirkungen auf Druckverhältnisse im Aufstellraum.

  • Integriertes WLAN-Handschuhprüfsystem und Selbsttestfunktion für Prüfplatten

Dieser Bericht ist im O-COM Magazin Pharma / Life Science November | 2020 erschienen.

©
2021
OPTIMA packaging group GmbH - Alle Rechte vorbehalten.