CSPE überzeugt im Praxistest

Das neue CSPE-Center in Schwäbisch Hall

CSPE überzeugt im Praxistest

CSPE verkürzt die Zeitspanne von der Anlagenkonzeption bis zum Produktionsstart. Nach zahlreichen Turnkey-Projekten, bei denen der Turbo-Booster eingesetzt wurde, zieht Gerhard Breu, Chairman der Optima Pharma Division, Bilanz. Und er gibt einen Ausblick, wie CSPE künftig noch wirkungsvoller werden soll.
„Comprehensive Scientific Process Engineering“ – ein wenig sperrig und komplex klingt er, der Begriff, der bei Optima Pharma 2018 geprägt wurde. Die Idee dahinter ist nicht minder komplex. Durch ein umfassendes, wissenschaftlich basiertes Konzept sollten große Turnkey-Anlagenbauprojekte nachhaltig beschleunigt und die damit verbundenen Risiken minimiert werden. Ist das gelungen?

„Im Rahmen von CSPE 2.0 werden wir den
Integrationsgrad der Pharmalinien noch weiter erhöhen.“


Gerhard Breu, Chairman der Optima Pharma Division

Vakzin-Abfüllung ohne Zeitverlust
Viele Kunden, die seitdem von CSPE profitiert haben, meinen: ja, unbedingt. Darunter sind auch zwei Lohnhersteller, die zu Jahresbeginn 2021 bereits mehrere neue Anlagen für die Abfüllung von Covid-19-Impfstoffen in Betrieb nehmen konnten. Der Startschuss für die Entwicklung dieser Linien fiel, als gerade der erste Lockdown ganz Europa lähmte und die Impfstoffentwicklung noch in den Kinderschuhen steckte, also im Frühling 2020. Drei Fülllinien, die für andere Produkte vorgesehen waren, wurden in Windeseile umgeplant. In kürzester Zeit konnten sie ausgeliefert werden. Drei weitere Abfüllanlagen entstehen derzeit – und wieder soll CSPE dafür sorgen, dass die Phase bis zum Produktionsstart deutlich beschleunigt wird.
Optima Pharma hat das CSPE-Konzept entwickelt, um alles dafür zu tun, die Time-to-Market für Produkte seiner Kunden zu verkürzen. Als Gesamtsystemanbieter wickelt Optima dazu einen deutlich höheren Anteil der Leistungen bei der Erstellung komplexer Pharmaanlagen im eigenen Haus ab. So reduziert sich der Zeitaufwand zwischen Installations- und Produktionsstart beim Kunden vor Ort überproportional.
Kransystem der neuen CSPE - Halle
Die Montagehalle des ersten CSPE-Centers mit zwölf Metern Höhe und 3.600 Quadratmetern Fläche ist bereits nahezu ausgelastet.
Vakzin-Abfüllung ohne Zeitverlust
Viele Kunden, die seitdem von CSPE profitiert haben, meinen: ja, unbedingt. Darunter sind auch zwei Lohnhersteller, die zu Jahresbeginn 2021 bereits mehrere neue Anlagen für die Abfüllung von Covid-19-Impfstoffen in Betrieb nehmen konnten. Der Startschuss für die Entwicklung dieser Linien fiel, als gerade der erste Lockdown ganz Europa lähmte und die Impfstoffentwicklung noch in den Kinderschuhen steckte, also im Frühling 2020. Drei Fülllinien, die für andere Produkte vorgesehen waren, wurden in Windeseile umgeplant. In kürzester Zeit konnten sie ausgeliefert werden. Drei weitere Abfüllanlagen entstehen derzeit – und wieder soll CSPE dafür sorgen, dass die Phase bis zum Produktionsstart deutlich beschleunigt wird.
Optima Pharma hat das CSPE-Konzept entwickelt, um alles dafür zu tun, die Time-to-Market für Produkte seiner Kunden zu verkürzen. Als Gesamtsystemanbieter wickelt Optima dazu einen deutlich höheren Anteil der Leistungen bei der Erstellung komplexer Pharmaanlagen im eigenen Haus ab. So reduziert sich der Zeitaufwand zwischen Installations- und Produktionsstart beim Kunden vor Ort überproportional.
Kransystem der neuen CSPE - Halle
Die Montagehalle des ersten CSPE-Centers mit zwölf Metern Höhe und 3.600 Quadratmetern Fläche ist bereits nahezu ausgelastet.
Simulation und Virtual Reality als Beschleuniger
Schon die Risikoanalyse vor dem eigentlichen Projektstart wird durch CSPE geprägt. Die Konsequenz, mit der alle Fachabteilungen mögliche Hürden identifizieren, ist beispielhaft. Sie ziehen dazu die Abläufe ähnlicher, vergangener Projekte heran. Jeder Arbeitsschritt, der früher einmal zum Zeiträuber wurde, wird nun optimiert. So wird die Basis für den reibungslosen Ablauf des aktuellen Projekts gelegt. In der Designphase setzen die Entwickler auf Digital Engineering – und das äußerst systematisch. Methodiken wie Strömungssimulation (CFD) und Festigkeitsberechnungen gehören zwar bereits seit etlichen Jahren zum Instrumentarium der Ingenieure.
Modellierung
Die Modellierung von Anlagenteilen im Rahmen des Digital Engineering erlaubt es, Fehler in einer frühen Engineering-Phase zu eliminieren.
Medienrinnen
Fast wie in der späteren Produktion werden die Anlagen über die Medienrinnen im CSPE-Center mit Reinstwasser, Dampf, Kühlmittel etc. versorgt.
Im Rahmen von CSPE bekommen sie einen noch höheren Stellenwert, und zwar während des gesamten Lebenszyklus einer Anlage. Ändert der Kunde beispielsweise später bestimmte Prozessbedingungen, kann Optima Pharma virtuell „nachbessern“. Etwaige Probleme, die aus der Änderung resultieren könnten, lassen sich so voraussehen. Simulation und Digital Engineering unterstützen auch die Planung des Sterilisationsprozesses. Bei Optima findet bereits die Zyklusentwicklung statt. Mit Hilfe der Simulation wird die Verteilung von VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) im Isolator optimiert. Zielsicher werden geeignete Positionen für die Bioindikatoren bei der Pre-Zyklusentwicklung bestimmt. In der späteren Performance Qualification kann das Simulationsergebnis als Nachweis eines sicheren Dekontaminationsprozesses herangezogen werden.

Aus dem Digital Engineering resultiert zudem ein virtueller Vorab-Mock-up. Konstrukteure und künftige Bediener erleben mit seiner Hilfe die Anlage in Virtual Reality. Schon vor dem Bau des Holz-Mock-ups können sie sich ein Bild von der Zugänglichkeit machen und etliche Verbesserungsvorschläge einbringen. Das Holz-Mock-up wird allerdings nach wie vor benötigt, unter anderem um die Handhabung schwerer oder besonders sensibler Bauteile zu testen. Der virtuelle Mock-up ist gleich doppelt nutzbar. Denn auch für Schulungszwecke leistet er gute Dienste.
Simulation und Virtual Reality als Beschleuniger
Schon die Risikoanalyse vor dem eigentlichen Projektstart wird durch CSPE geprägt. Die Konsequenz, mit der alle Fachabteilungen mögliche Hürden identifizieren, ist beispielhaft. Sie ziehen dazu die Abläufe ähnlicher, vergangener Projekte heran. Jeder Arbeitsschritt, der früher einmal zum Zeiträuber wurde, wird nun optimiert. So wird die Basis für den reibungslosen Ablauf des aktuellen Projekts gelegt. In der Designphase setzen die Entwickler auf Digital Engineering – und das äußerst systematisch. Methodiken wie Strömungssimulation (CFD) und Festigkeitsberechnungen gehören zwar bereits seit etlichen Jahren zum Instrumentarium der Ingenieure.
Modellierung
Die Modellierung von Anlagenteilen im Rahmen des Digital Engineering erlaubt es, Fehler in einer frühen Engineering-Phase zu eliminieren.
Medienrinnen
Fast wie in der späteren Produktion werden die Anlagen über die Medienrinnen im CSPE-Center mit Reinstwasser, Dampf, Kühlmittel etc. versorgt.
Im Rahmen von CSPE bekommen sie einen noch höheren Stellenwert, und zwar während des gesamten Lebenszyklus einer Anlage. Ändert der Kunde beispielsweise später bestimmte Prozessbedingungen, kann Optima Pharma virtuell „nachbessern“. Etwaige Probleme, die aus der Änderung resultieren könnten, lassen sich so voraussehen. Simulation und Digital Engineering unterstützen auch die Planung des Sterilisationsprozesses. Bei Optima findet bereits die Zyklusentwicklung statt. Mit Hilfe der Simulation wird die Verteilung von VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) im Isolator optimiert. Zielsicher werden geeignete Positionen für die Bioindikatoren bei der Pre-Zyklusentwicklung bestimmt. In der späteren Performance Qualification kann das Simulationsergebnis als Nachweis eines sicheren Dekontaminationsprozesses herangezogen werden.

Aus dem Digital Engineering resultiert zudem ein virtueller Vorab-Mock-up. Konstrukteure und künftige Bediener erleben mit seiner Hilfe die Anlage in Virtual Reality. Schon vor dem Bau des Holz-Mock-ups können sie sich ein Bild von der Zugänglichkeit machen und etliche Verbesserungsvorschläge einbringen. Das Holz-Mock-up wird allerdings nach wie vor benötigt, unter anderem um die Handhabung schwerer oder besonders sensibler Bauteile zu testen. Der virtuelle Mock-up ist gleich doppelt nutzbar. Denn auch für Schulungszwecke leistet er gute Dienste.
Zweites CSPE-Center für Komplettanlagen
Isolator
Zur aseptischen Abfüllung hochwertiger Pharmazeutika liefert Optima Pharma alles aus einer Hand. Das CSPE-Verfahren minimiert dabei die Risiken großer Anlagenbauprojekte. Kurze Lieferzeiten reduzieren die Time-to-Market neuer Pharmaprodukte.
Äußerst hilfreich ist auch das Angebot, einen iFAT (integrierter Factory Acceptance Test) für Turnkey-Anlagen aus Füll- und Verschließmaschinen, Isolatoren und Gefriertrockner durchzuführen. Dafür hat Optima Pharma 2019 das CSPE-Center mit 4.600 Quadratmeter Fläche in Betrieb genommen. Es bietet ausreichend Platz für die großen Turnkey-Linien. Sie lassen sich hier – fast genauso wie in der späteren Produktion – real betreiben. Im Boden verlaufen Medienrinnen, an die alle Anlagenteile schnell angeschlossen werden können. So wird die fertiggestellte Pharmalinie für den integrierten Factory Acceptance Test (iFAT) mit Prozesswärme bzw. -kälte, vollentsalztes Wasser und Druckluft versorgt. Die durchgeführten Tests im CSPE-Center sorgen dafür, dass sowohl die spätere Installation als auch der Site Acceptance Test (SAT) beim Kunden deutlich schneller verlaufen.

Inzwischen ist das CSPE-Center vollständig ausgelastet – und das nächste im Bau. Es ist sogar um 25 Prozent größer ausgelegt als das erste. Ende 2021 soll es bereits fertiggestellt sein. Denn das CSPE-Konzept inklusive Pre-Zyklusentwicklung und iFAT überzeugt die Kunden von Optima rundum.
Gerhard Breu, Chairman der Optima Pharma Division, freut sich über ihr sehr positives Feedback – und über weiteren Input. Verbesserungsvorschläge schlagen sich bereits nieder. Breu kündigt an: „Im Rahmen von CSPE 2.0 soll der Integrationsgrad künftig noch höher werden. Arbeiten, die bislang typischerweise auf der Baustelle des Kunden stattfanden, werden wir in noch größerem Umfang bereits in einem unserer CSPE-Center leisten.”
Zweites CSPE-Center für Komplettanlagen
Äußerst hilfreich ist auch das Angebot, einen iFAT (integrierter Factory Acceptance Test) für Turnkey-Anlagen aus Füll- und Verschließmaschinen, Isolatoren und Gefriertrockner durchzuführen. Dafür hat Optima Pharma 2019 das CSPE-Center mit 4.600 Quadratmeter Fläche in Betrieb genommen. Es bietet ausreichend Platz für die großen Turnkey-Linien. Sie lassen sich hier – fast genauso wie in der späteren Produktion – real betreiben. Im Boden verlaufen Medienrinnen, an die alle Anlagenteile schnell angeschlossen werden können. So wird die fertiggestellte Pharmalinie für den integrierten Factory Acceptance Test (iFAT) mit Prozesswärme bzw. -kälte, vollentsalztes Wasser und Druckluft versorgt. Die durchgeführten Tests im CSPE-Center sorgen dafür, dass sowohl die spätere Installation als auch der Site Acceptance Test (SAT) beim Kunden deutlich schneller verlaufen.

Inzwischen ist das CSPE-Center vollständig ausgelastet – und das nächste im Bau. Es ist sogar um 25 Prozent größer ausgelegt als das erste. Ende 2021 soll es bereits fertiggestellt sein. Denn das CSPE-Konzept inklusive Pre-Zyklusentwicklung und iFAT überzeugt die Kunden von Optima rundum.
Isolator
Zur aseptischen Abfüllung hochwertiger Pharmazeutika liefert Optima Pharma alles aus einer Hand. Das CSPE-Verfahren minimiert dabei die Risiken großer Anlagenbauprojekte. Kurze Lieferzeiten reduzieren die Time-to-Market neuer Pharmaprodukte.
Gerhard Breu, Chairman der Optima Pharma Division, freut sich über ihr sehr positives Feedback – und über weiteren Input. Verbesserungsvorschläge schlagen sich bereits nieder. Breu kündigt an: „Im Rahmen von CSPE 2.0 soll der Integrationsgrad künftig noch höher werden. Arbeiten, die bislang typischerweise auf der Baustelle des Kunden stattfanden, werden wir in noch größerem Umfang bereits in einem unserer CSPE-Center leisten.”
CSPE greift – und wird künftig noch besser
CSPE Infografik
Die Projekterfahrungen zeigen: CSPE ist erfolgreich. Die wissenschaftlich untermauerte, umfassende Herangehensweise im Engineering beschleunigt die Umsetzung von Turnkey-Projekten. Ohnehin profitieren die Kunden, die Komplettanlagen ordern, von weniger „Reibungsverlusten“, da etwaige Schnittstellenprobleme bereits beim Lieferanten behoben werden. So hält CSPE, was es verspricht: Die Anlage ist in Bestzeit „ready for production“.

  Dieser Bericht ist im O-COM Magazin Pharma Juli | 2021 erschienen.

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